С 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка всех лекарств, выпускаемых на территории России 

В соответствии с Федеральным законом № 425-ФЗ от 28.12.2017г. «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Постановлением Правительства РФ № 1557 от 14.12.2018г. «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с 1 января 2020 г. вводится обязательная маркировка всех лекарственных препаратов, выпускаемых в обращение на территории России.

Организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность на территории Рязанской области, необходимо зарегистрироваться в государственной информационной системе мониторинга  движения лекарственных препаратов (далее ФГИС МДЛП) на сайте оператора ЦРПТ  (Центр развития перспективных технологий) в единой национальной системе маркировки и прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК» для возможности осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения с 01.01.2020 года.

Инструкция по подключению к ИС МДЛП, а также нормативные документы и рекомендации по дальнейшей работе в системе размещены на сайте (https://честныйзнак.рф).

В соответствии со ст.67 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» участниками системы мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Федеральным законом от 15.04.2019г. №58-ФЗ в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях внесены изменения, которые вступают в силу с 01.01.2020 года – статья 6.34 «Несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесения в нее недостоверных данных» предусматривает наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000  рублей, на юридических лиц от 50000 до 100000 рублей.

В связи с письмами Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Рязанской области от 15.05.2019г. №И62-1057/19   от 24.05.2019г. №И62-1131/19 о необходимости всем субъектам обращения лекарственных препаратов зарегистрироваться в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) на сайте оператора ЦРПТ в соответствии с требованиями Федерального закона от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» Министерство здравоохранения Рязанской области, просит в срок до 15.06.2019г. предоставить сведения об организациях, имеющих лицензию на медицинскую или фармацевтическую деятельность, зарегистрированных в системе ИС МДЛП. С формой можно ознакомиться на сайте министерства здравоохранения Рязанской области .

Данные сведения для обобщения информации и дальнейшего предоставления в Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Рязанской области следует направлять в адрес ГБУ РО ЦМПМАИТ на адрес электронной почты: [email protected]